Le Comité d’Éthique de la Recherche en Anesthésie-Réanimation (CERAR)
Suite à la publication du décret d’application de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 dite Loi Jardé, relative aux recherches impliquant la personne humaine (décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016) et de la réglementation européenne sur la recherche sur le médicament, et suite au décret rectificatif n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine, les études rétrospectives sur données du soins, les enquêtes de satisfaction auprès des patients ou des professionnels de santé, les expérimentations en sciences humaine et sociale dans le domaine de la santé et les évaluations des modalités d’exercice des professionnels de santé ou des pratiques d’enseignement dans le domaine de la santé, ne nécessitent pas l’autorisation d’un CPP.
Cependant, la majorité des revues internationales exigent l’avis d’un comité d’éthique de la recherche (Institutional Review Board (IRB) des anglo-saxons), en référence à la déclaration d’Helsinki, y compris pour les études rétrospectives.
Ces études ne relevant pas d’un avis de CPP, la SFAR, pour permettre la publication internationale de ces études, a décidé de créer le CERAR, qui est un comité d’éthique de la recherche (IRB français) au sein de la SFAR, avec pour fonction de fournir une attestation précisant que l’étude est en conformité avec les textes réglementaires français et internationaux et ne présente pas de problème éthique.
Cette attestation n’est en aucun cas une autorisation à réaliser ou non la recherche, contrairement à l’avis d’un CPP..
Pour remplir cette mission, le CERAR de la SFAR a été accrédité par l’ Office for Human Research Protections sous le numéro IORG0008567.
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Composition et mode de fonctionnement
Le CERAR est constitué de 11 médecins anesthésistes-réanimateurs aidés si besoin par 2 juristes et 1 philosophe.
Chaque dossier est anonymisé puis soumis à 3 membres du CERAR. En cas d’unanimité (accord ou pas accord), la décision est validée. En cas de désaccord entre les 3 évaluateurs, le dossier est soumis à l’ensemble des médecins du CERAR et la décision finale est prise à la majorité. En cas de désaccord persistant, le porteur du projet de recherche peut être invité à défendre son dossier au cours d’une réunion en visioconférence. En cas de de doute sur un point réglementaire ou éthique, l’avis des experts non-médecins est sollicité.
Le CERAR rend habituellement son avis dans les 15 jours qui suivent la réception.
Cet avis peut être :
- Favorable : le projet ne relève pas d’un CPP et ne pose pas de problème éthique.
- Défavorable : Ceci ne signifie pas que le projet est sans valeur, mais s’il implique la personne humaine, le CERAR n’a pas la compétence pour l’évaluer et il doit être soumis à un CPP.
- Demande de révision : Le projet présente des incohérences, des imprécisions ou soulève un problème éthique et ne peut être évalué en l’état : Le CERAR peut demander une révision du protocole ou un complément d’information
Les soumissions au CERAR doivent être faites grâce au formulaire 2023 (UNIQUEMENT) de soumission et la lettre d’information ci-dessous (il faut être connecté):
- La soumission est gratuite si l’investigateur principal est membre de la SFAR, à jour de sa cotisation.
